Jó hírt kapott a Richter

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 1 perc

Az Európai Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a cariprazine-ra vonatkozóan skizofrénia indikációban - közölte a Richter Gedeon Nyrt.

Európai engedély

A Richter Gedeon Nyrt. ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó cariprazine-ra vonatkozóan.

A törzskönyvezési kérelem 2016 márciusában került benyújtásra az EMA-hoz. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter várhatóan két hónap múlva kapja meg a cariprazine összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.

2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.

 

Kedvező tesztek

A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza.

A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte.

Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytatott le a cég olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

“Rendkívül örülünk annak, hogy a cariprazine-nal kapcsolatban a CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg, ami jelentős mérföldkőnek tekinthető a Richter originális kutatási programjában” - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.

“Bár számos kezelési lehetőség elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára, a kielégítetlen orvosi igény továbbra is fennáll, így mi elkötelezettek maradunk, hogy egy újabb kezelési lehetőséget tegyünk elérhetővé azoknak, akik ebben az összetett kórképben szenvednek.”

Hirdetés
Forex mazsoláknak

Bemutatunk egy NFP kereskedési stratégiát is, ami kezdőként, demó...

Technikai elemzések

Nem túl vicces a háborúval fenyegetőzés, ezért ez tegnap megint meglátszott a...

Trendvonalától fordult napon belül a hazai index.

Ismét kifogott a 6800 forintnál található akadály a gyógyszergyártó árfolyamán.

Lassan vánszorog lefelé 10200 alatt a bankpapír.

Nincs ereje a távközlési vállalat árfolyamának a fontosabb ellenállások...

Lokális csúcsa közelében kapaszkodik az olajvállalat árfolyama.

Hirdetés
OpcioGuru

143 millió amerikai állampolgár érzékeny adata került ki az Equifax-nál...

Private Banking

A múlt évben néhányszor érintettük a főleg amerikai startupok témakörét.

Hirdetés
Ezt olvasta már?

Itt vannak Macron reformtervei »

ALTERA 1549 (5,09 ) ANY 1352 (0,30 ) APPENINN 410 (-3,53 ) BIF 1070 (-0,37 ) CIGPANNONIA 274 (-1,08 ) CSEPEL 1065 (0,57 ) Duna House A 3750 (-1,70 ) ELMU 24100 (-0,31 ) EMASZ 21500 (-0,14 ) ENEFI 255 (0,39 ) ESTMEDIA 20 (-20,00 ) FHB 517 (-1,15 ) FUTURAQUA 38 (-2,56 ) GSPARK 3885 (0,65 ) KONZUM 2287 (-1,04 ) KPACK 9999 (-0,01 ) KULCSSOFT 875 (-0,34 ) MASTERPLAST 545 (-0,91 ) MOL 3039 (-0,59 ) MTELEKOM 475 (-0,63 ) NORDTELEKOM 21 (5,00 ) OTP 9710 (-4,57 ) OTT1 47 (4,44 ) PANNERGY 475 (-1,86 ) RABA 1260 (-0,94 ) RICHTER 6679 (-1,05 ) TRINV 30 (-9,09 ) WABERERS 5000 (0,99 ) ZWACK 16790 (-0,06 )