Jó hírt kapott a Richter

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 1 perc

Az Európai Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a cariprazine-ra vonatkozóan skizofrénia indikációban - közölte a Richter Gedeon Nyrt.

Európai engedély

A Richter Gedeon Nyrt. ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó cariprazine-ra vonatkozóan.

A törzskönyvezési kérelem 2016 márciusában került benyújtásra az EMA-hoz. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter várhatóan két hónap múlva kapja meg a cariprazine összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.

2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.

 

Kedvező tesztek

A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza.

A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte.

Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytatott le a cég olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

“Rendkívül örülünk annak, hogy a cariprazine-nal kapcsolatban a CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg, ami jelentős mérföldkőnek tekinthető a Richter originális kutatási programjában” - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.

“Bár számos kezelési lehetőség elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára, a kielégítetlen orvosi igény továbbra is fennáll, így mi elkötelezettek maradunk, hogy egy újabb kezelési lehetőséget tegyünk elérhetővé azoknak, akik ebben az összetett kórképben szenvednek.”

Hirdetés
Forex mazsoláknak

Az éles számlának való nagy bemutatkozásom után már másnap úgy döntöttem...

Technikai elemzések

12900 pontos támasza tartotta meg ismét a német indexet.

Alapvetően a német piacot ütötték meg tegnap, amiben benne lehet a...

Erős szerdai teljesítmény után karnyújtásnyira mindenkori csúcsától a hazai...

Szép napon belüli pluszokból ereszkedett vissza 7030 forintos záró értékéhez...

Erős forgalom mellett emelkedett el a 10000 forintos lélektani érték...

Napon belül tudott csak pluszokat mutatni a távközlési vállalat árfolyama.

3300 forintnál kezdődik az olajvállalat ellenállási zónája.

Hirdetés
OpcioGuru

János 2015 nyarán járt nálam oktatáson és év végén kezdett élesben opciókkal...

Private Banking

A múlt évben néhányszor érintettük a főleg amerikai startupok témakörét.

Hirdetés
Ezt olvasta már?

Óriási leépítésre készül a Teva »

4IG 1899 (-5,00 ) ALTEO 5115 (-0,68 ) ALTERA 3700 (10,51 ) ANY 1340 (-0,74 ) APPENINN 755 (-3,82 ) BIF 1780 (-1,11 ) CIGPANNONIA 303 (1,00 ) CSEPEL 985 (-1,50 ) Duna House A 3681 (-0,08 ) EHEP 1100 (-0,18 ) ENEFI 235 (-3,29 ) FHB 626 (1,46 ) FORRAS/OE 1015 (-5,14 ) FUTURAQUA 49 (-3,92 ) GSPARK 3660 (-0,27 ) KONZUM 2943 (-1,90 ) KPACK 7110 (0,08 ) KULCSSOFT 806 (-9,13 ) MASTERPLAST 596 (-1,00 ) MOL 3245 (-1,07 ) NORDTELEKOM 24 (-4,00 ) OPUS 672 (-2,47 ) ORMESTER 1198 (0,50 ) OTT1 267 (-9,80 ) PANNERGY 541 (-2,35 ) PLOTINUS 6250 (-1,57 ) RABA 1256 (-0,95 ) RICHTER 7020 (-0,14 ) SET Group 75 (11,94 ) WABERERS 4590 (-0,22 ) ZWACK 16650 (-0,06 )