Jó hírt kapott a Richter

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 1 perc

Az Európai Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a cariprazine-ra vonatkozóan skizofrénia indikációban - közölte a Richter Gedeon Nyrt.

Európai engedély

A Richter Gedeon Nyrt. ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó cariprazine-ra vonatkozóan.

A törzskönyvezési kérelem 2016 márciusában került benyújtásra az EMA-hoz. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter várhatóan két hónap múlva kapja meg a cariprazine összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.

2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.

 

Kedvező tesztek

A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza.

A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte.

Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytatott le a cég olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

“Rendkívül örülünk annak, hogy a cariprazine-nal kapcsolatban a CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg, ami jelentős mérföldkőnek tekinthető a Richter originális kutatási programjában” - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.

“Bár számos kezelési lehetőség elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára, a kielégítetlen orvosi igény továbbra is fennáll, így mi elkötelezettek maradunk, hogy egy újabb kezelési lehetőséget tegyünk elérhetővé azoknak, akik ebben az összetett kórképben szenvednek.”

Hirdetés
Technikai elemzések

Sikerült megmászni a 21000 pontos hegyet, ismét fölézárt a DOW 30 a...

34000-hez érkezhet meg a hazai index, ha folytatódik az árfolyam korrekciója.

Nem tudott kitöréssel próbálkozni a gyógyszergyártó árfolyama.

8600, majd 8450 próbálhat támaszt jelenteni a gyengülő bankpapír számára.

Rövidtávon lehet potenciál a távközlési vállalat árfolyamában.

22000 alá zárt az olajvállalat árfolyama szerdán.

Irány nélküli a német index kereskedése az elmúlt két napban.

Hirdetés
OpcioGuru

Az alábbiakban egy diákommal történt tőzsdepszichós levelezést osztok meg...

Private Banking

A múlt évben néhányszor érintettük a főleg amerikai startupok témakörét.

Hirdetés
Ezt olvasta már?

Élesen fordult csúcsától a Richter - technikai elemzés »

4IG 2480 (-6,06 ) ANY 1404 (-0,07 ) APPENINN 213 (-1,39 ) BIF 570 (-0,87 ) CIGPANNONIA 214 (0,47 ) CSEPEL 499 (-0,60 ) ELMU 24500 (2,06 ) EMASZ 21855 (-0,64 ) FHB 542 (-3,21 ) FORRAS/T 900 (-3,02 ) FUTURAQUA 30 (-3,23 ) GSPARK 3239 (-0,06 ) KONZUM 227 (0,89 ) MOL 22115 (1,00 ) MTELEKOM 464 (-0,85 ) OPIMUS 46 (-2,13 ) OTP 8779 (1,34 ) OTT1 33 (-2,94 ) PVALTO 1750 (2,04 ) RICHTER 6900 (-1,43 ) ZWACK 17750 (1,43 )