Jó hírt kapott a Richter Amerikából

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 2 perc

Richter Gedeon Nyrt. és az Allergan plc vezető globális gyógyszeripari vállalat a mai napon közzétette a cariprazine I típusú bipoláris betegséghez társuló, major depressziós epizódokban (I típusú bipoláris depresszióban) szenvedő, felnőtt betegek körében végzett fázis III vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit. Ez a második cariprazine-nal végzett sikeres, törzskönyvezés alapjául szolgáló vizsgálat ebben a klinikai vizsgálati alkalmazásban - hívja fel a figyelmet a magyar gyógyszergyártó közleménye.

Elérték a céljukat

A vizsgálatban a cariprazine mind a 1,5 mg-os, mind a 3 mg-os dózis csoportban elérte a hatásossági célkitűzést. Mindkét csoport a placebohoz képest szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a Montgomery–Asberg-féle Depresszióértékelő Skála (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) összpontszámának a kiindulási értékhez képest mért, a 6. hét végére elért változásában.

“A fázis III vizsgálat adatai tovább erősítik a cariprazine lehetséges szerepét a bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, ezzel tovább szélesítve a készítmény klinikai felhasználásának lehetőségeit a mentális kórképek területén“ - mondta David Nicholson, az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója.

“A bipoláris depresszió a I típusú bipoláris betegséghez társuló súlyos, az egészséget károsító állapot. Az Allergan-nál elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy gyógyulási lehetőséget biztosítsunk azon betegcsoportok számára, amelyek rendelkezésére álló kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyúttal bizakodva várjuk a cariprazine-ra, mint az I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelési lehetőségére, vonatkozó kiegészítő törzskönyvi kérelem (sNDA) benyújtását.”

A vizsgálatban a cariprazine összességében jól tolerálható volt. Szedáció, aluszékonyság, szédülés, kóros mozgáskényszer (akathisia) és hányinger voltak a leggyakoribb (legalább 5 százalékban és a placebohoz képest kétszeres arányban előforduló) jelentett, nemkívánatos mellékhatások. A cariprazine-nal kezelt betegek 5 százaléka, míg a placeboval kezelt betegek 2,5 százaléka esetében kellett idő előtt felfüggeszteni a vizsgálatot nemkívánatos mellékhatások miatt.

Ígéretes jövő

„A bipoláris depresszió kezelésében törzskönyvezett készítmények száma korlátozott, és még kevesebb az olyan készítmény, melyet a bipoláris betegség teljes spektrumában, a mániától a depresszióig vizsgáltak és törzskönyveztek. Ezzel a bipoláris betegségek teljes spektrumát igazoltan gyógyítani képes termékkel egy új és régóta várt terápiás lehetőséggel bővülhet a pszichiátriai közösség és ezen betegek kezelése” - jelentette ki dr. Gary Sachs, a Harvard Medical School Pszichiátriájának egyetemi tanára.

„A vizsgálat pozitív eredményét jelentős mérföldkőnek tartjuk azon az úton, ami elvezethet oda, hogy ezt az ígéretes kezelési lehetőséget a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára elérhetővé tegyük, ezzel tovább szélesítve a termék terápiás alkalmazását” – tette hozzá dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.

Az Allergan a kiegészítő törzskönyvi kérelmet (sNDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) 2018 második félévében tervezi benyújtani.

Hirdetés
Technikai elemzések

Szerdán is el tudta kerülni a letörést az 50 napos mozgóátlagtól a német index.

300 pont feletti emelkedés a DOW 30 indexben. Ismét történelmet írtunk, mint...

Nem indult meg érdemi lejtmenet az elmúlt napok gyengélkedése során sem a...

Az elmúlt időszak sávját letörve gyengülhetne a gyógyszergyártó árfolyama...

Rövidtávú emelkedő ékjét letörve húzódhatna vissza a 11000 forintos...

A 460-tól látott elemelkedés után 470 forintnál keresi az irányt a távközlési...

Egyre szűkül az olajvállalat számára rendelkezésre álló tér hosszú távú és...

Hirdetés
OpcioGuru

Manapság egyre többet hallani a mesterséges intelligencia térhódításáról. Ami...

Private Banking

A múlt évben néhányszor érintettük a főleg amerikai startupok témakörét.

Hirdetés
Ezt olvasta már?

Elkapta a ritmust Európa »

ALTEO 720 (2,86 ) ALTERA 555 (2,78 ) ANY 1385 (1,09 ) APPENINN 699 (4,33 ) BIF 1560 (-0,64 ) CIGPANNONIA 480 (2,13 ) CSEPEL 938 (-6,20 ) EHEP 1050 (14,75 ) ELMU 26200 (0,77 ) ENEFI 222 (3,74 ) ESTMEDIA 60 (11,11 ) FHB 743 (-0,27 ) FORRAS/OE 1350 (17,39 ) FORRAS/T 1390 (8,59 ) FUTURAQUA 67 (4,06 ) GSPARK 3600 (1,41 ) KONZUM 3200 (1,59 ) KULCSSOFT 920 (1,10 ) MASTERPLAST 605 (2,54 ) MOL 3034 (0,60 ) MTELEKOM 471 (0,11 ) NORDTELEKOM 49 (4,47 ) NUTEX 57 (-1,72 ) OPUS 646 (6,25 ) OTP 10910 (-0,27 ) OTT1 276 (7,81 ) PANNERGY 752 (-1,83 ) PLOTINUS 6500 (-2,26 ) RABA 1270 (0,40 ) RICHTER 6690 (0,22 ) SET Group 218 (9,82 ) WABERERS 4970 (2,47 ) ZWACK 17200 (0,88 )