Befejezték a Richter gyógyszerének vizsgálatát

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 2 perc

A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) a 2018 május 14-17. között megtartott ülést követően a következőket állapította meg az Esmya® által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben lefolytatott vizsgálattal kapcsolatban: a PRAC új intézkedéseket javasol a ritka, de súlyos májkárosodással járó események kockázatának csökkentése érdekében az Esmya-val kezelt betegek esetében rendszeres májfunkció vizsgálat szükséges a kezelés időtartama alatt.

Hozzájárulhatott a gyógyszer a májkárosodásokhoz

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.

Tanulj a tőzsdén kereskedni 21 nap alatt! Kérd az INGYENES videóidat még ma! (A kereskedés kockázatos.) (x)

Az Esmya-t középsúlyos és súlyos tünetekkel járó méhfibrómák (a méh jóindulatú daganatai) kezelésére használják. A készítmény mind a vérzés és a vérszegénység, mind a fibrómák méretének csökkentésében hatásosnak bizonyult.

A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához.[1] A Bizottság, tehát a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi.

Az ajánlatok

- Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.

- Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.

-  Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.

- Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.

- A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.

- Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.

Újra kezelhetnek betegeket a gyógyszerrel

2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a Bizottság (PRAC) azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a Bizottság (PRAC) most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.

A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.

További információk a termékről

Az Esmya 2012-ben kapott forgalombahozatali engedélyt az EU-ban a méhmiómák (fibroidok), a méh jóindulatú (nem rákos) daganatai, enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére menopauza előtti nők esetében.

Az Esmya hatóanyaga, az ulipristal acetate, hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a célfehérjékhez a sejteken (azok receptoraihoz), amelyhez normális esetben a progeszteron hormon is kötődik, megakadályozva azt, hogy ez utóbbi kifejtse hatását. Mivel a progeszteron elősegítheti a fibroidok (rostdaganatok) növekedését, az ulipristal acetate a progeszteron hatásának megakadályozásával csökkenti a fibroidok méretét.

Az ulipristal acetate hatóanyaga a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező ellaOne egyszeri dózisú sürgősségi fogamzásgátlónak is. Az ellaOne-nal kapcsolatban nem jelentettek be súlyos májkárosodással járó esetet és jelenleg ennél a gyógyszernél nem merül fel ilyen aggály.

További információk az eljárásról

Az Esmya-val kapcsolatos vizsgálat a 726/2004 EC rendelet 20, paragrafusa alapján, az Európai Bizottság kérésére, 2017. november 30-án indult el. Az eljárást a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) folytatta le, az a Bizottság, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények biztonságossági ügyeinek kivizsgálásáért felelős, és amely az ezzel kapcsolatos ajánlásokat kidolgozza.

Az eljárás ideje alatt, 2018. február 8-án a PRAC ideiglenes ajánlásokat adott ki. A PRAC végső ajánlásai továbbításra kerülnek az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kérdésekért felel, és amely kialakítja a végső véleményt.

A vizsgálati eljárás utolsó állomásaként az Európai Bizottság meghozza az összes EU tagállamra érvényes jogi döntését. Az Esmya használatával kapcsolatos új szigorítások akkor lépnek érvénybe, amikor az Európai Bizottság döntése kiadásra kerül.”

[1] 8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765.000 beteget kezeltek Esmya-val.

Ezt olvasta már?

Visszateszt után fordult a DAX »

4IG 970 (-3,00 ) ALTERA 755 (-0,66 ) ANY 1195 (-0,42 ) APPENINN 543 (-1,63 ) BIF 2020 (1,00 ) CIGPANNONIA 434 (-1,48 ) CSEPEL 740 (-4,15 ) Duna House A 3580 (-0,56 ) ELMU 26200 (-2,96 ) EMASZ 25000 (0,81 ) ENEFI 196 (-1,51 ) ESTMEDIA 169 (5,31 ) FORRAS/T 1480 (11,28 ) FUTURAQUA 45 (-1,74 ) GSPARK 3470 (1,46 ) KONZUM 259 (-6,67 ) MASTERPLAST 605 (-1,63 ) MOL 2984 (-1,84 ) MTELEKOM 393 (-0,13 ) NORDTELEKOM 38 (-0,26 ) NUTEX 38 (-3,80 ) OPUS 474 (-5,68 ) OTP 10350 (0,49 ) OTT1 262 (10,08 ) PANNERGY 676 (-1,17 ) PLOTINUS 5950 (11,21 ) RABA 1250 (-2,34 ) RICHTER 5350 (-0,93 ) TAKAREK 615 (-3,91 ) WABERERS 2470 (-1,20 ) ZWACK 16550 (0,30 )