Csatát vesztett a Richter az új készítményével

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 1 perc

A Richter Gedeon Nyrt. ("Richter") a mai napon bejelentette, hogy visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA).

Elmeszelnék a készítményt

A törzskönyvi dosszié alapjául a Richter által bioszimiláris termékfejlesztés során elvégzett összehasonlító minőségi, nem-klinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szolgáltak. Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) 2016. novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.

A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, hogy a Bizottság (CHMP) fennmaradó kétségeit eloszlathassa.

Ezt lehet tudni a termékről

A bioszimiláris gyógyszer egyébként olyan biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a „referencia termék”-hez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából semmilyen számottevő különbség nincsen.

A pegfilgrastim pedig az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet a daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának lecsökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek.

Ezt olvasta már?

Bevezették a tőzsdére a Sundell Estate részvényeit »

4IG 610 (-0,81 ) AKKO Invest 456 (-0,76 ) ALTEO 734 (-2,13 ) ANY 1200 (-2,44 ) APPENINN 345 (0,88 ) AutoWallis 77 (-1,28 ) CIGPANNONIA 210 (10,53 ) CyBERG 1200 (0,84 ) DELTA 99 (2,71 ) Duna House A 3220 (2,55 ) EHEP 2490 (0,40 ) FORRAS/OE 1060 (1,92 ) FUTURAQUA 66 (-2,08 ) GSPARK 3220 (0,31 ) Gloster 2500 (0,81 ) KULCSSOFT 1535 (2,33 ) MASTERPLAST 594 (-1,66 ) MOL 1794 (-2,18 ) MTELEKOM 385 (0,92 ) NORDTELEKOM 29 (-0,68 ) NUTEX 29 (-1,34 ) OPUS 245 (-1,21 ) ORMESTER 11850 (-2,07 ) OTP 10950 (1,77 ) OTT1 194 (-2,12 ) RABA 862 (3,61 ) RICHTER 6480 (-3,28 ) SET Group 71 (1,43 ) WABERERS 860 (-1,38 ) ZWACK 16650 (-0,30 )