Jó hírt kapott a Richter

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 1 perc

Az Európai Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a cariprazine-ra vonatkozóan skizofrénia indikációban - közölte a Richter Gedeon Nyrt.

Európai engedély

A Richter Gedeon Nyrt. ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó cariprazine-ra vonatkozóan.

A törzskönyvezési kérelem 2016 márciusában került benyújtásra az EMA-hoz. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter várhatóan két hónap múlva kapja meg a cariprazine összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.

2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.

 

Kedvező tesztek

A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza.

A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte.

Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytatott le a cég olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

“Rendkívül örülünk annak, hogy a cariprazine-nal kapcsolatban a CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg, ami jelentős mérföldkőnek tekinthető a Richter originális kutatási programjában” - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.

“Bár számos kezelési lehetőség elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára, a kielégítetlen orvosi igény továbbra is fennáll, így mi elkötelezettek maradunk, hogy egy újabb kezelési lehetőséget tegyünk elérhetővé azoknak, akik ebben az összetett kórképben szenvednek.”

Hirdetés
Forex szemináriumok

Tudtad, hogy ha megtanulsz egy pénzkezelési módszert a valószínűségre...

Technikai elemzések

Nem bírt a 12600 pontnál található ellenállási szinttel a német index.

Befagyasztja atom kísérleteit Észak-Korea, talán már nincs is mit...

Visszatesztelte a szerdai pluszokat a hazai index.

Az 5200 forintos szint felé csorgott tovább a gyógyszergyártó árfolyama.

Nem tudott a sáv felső szegmensébe belépni a bankpapír.

Az 50 napos mozgóátlag fölött tartja magát a távközlési vállalat árfolyama.

Nem tudta tartani magát 3000 fölött az olajvállalat árfolyama.

Hirdetés
OpcioGuru

Teljesen mindegy, hogy opciós kereskedéssel vagy sem, amilyen korán csak...

Private Banking

A múlt évben néhányszor érintettük a főleg amerikai startupok témakörét.

Hirdetés
Ezt olvasta már?

Elégedettek az uniós állampolgárok az életükkel »

4IG 2600 (14,04 ) ALTERA 815 (4,49 ) ANY 1410 (0,36 ) APPENINN 659 (-3,51 ) BIF 1980 (-0,50 ) CIGPANNONIA 442 (-1,78 ) CSEPEL 968 (0,62 ) Duna House A 4160 (1,46 ) EHEP 625 (13,64 ) ESTMEDIA 125 (17,45 ) FHB 634 (1,93 ) FUTURAQUA 65 (2,87 ) GSPARK 3490 (-1,69 ) KONZUM 3180 (-3,49 ) MASTERPLAST 645 (0,78 ) MOL 2970 (-0,60 ) MTELEKOM 457 (0,11 ) NORDTELEKOM 50 (-1,00 ) NUTEX 57 (1,79 ) OPUS 656 (-4,65 ) ORMESTER 800 (-18,37 ) OTP 11400 (1,06 ) OTT1 281 (-3,10 ) PANNERGY 760 (1,06 ) PLOTINUS 6700 (-0,74 ) RABA 1370 (-0,72 ) RICHTER 5250 (-0,19 ) SET Group 274 (-2,84 ) WABERERS 4080 (-2,86 ) ZWACK 17300 (-0,57 )