Jó hírt kapott a Richter Amerikából

| forrás:
TF-információ
| olvasási idő: kb. 2 perc

Richter Gedeon Nyrt. és az Allergan plc vezető globális gyógyszeripari vállalat a mai napon közzétette a cariprazine I típusú bipoláris betegséghez társuló, major depressziós epizódokban (I típusú bipoláris depresszióban) szenvedő, felnőtt betegek körében végzett fázis III vizsgálatának pozitív előzetes eredményeit. Ez a második cariprazine-nal végzett sikeres, törzskönyvezés alapjául szolgáló vizsgálat ebben a klinikai vizsgálati alkalmazásban - hívja fel a figyelmet a magyar gyógyszergyártó közleménye.

Elérték a céljukat

A vizsgálatban a cariprazine mind a 1,5 mg-os, mind a 3 mg-os dózis csoportban elérte a hatásossági célkitűzést. Mindkét csoport a placebohoz képest szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a Montgomery–Asberg-féle Depresszióértékelő Skála (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) összpontszámának a kiindulási értékhez képest mért, a 6. hét végére elért változásában.

“A fázis III vizsgálat adatai tovább erősítik a cariprazine lehetséges szerepét a bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, ezzel tovább szélesítve a készítmény klinikai felhasználásának lehetőségeit a mentális kórképek területén“ - mondta David Nicholson, az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója.

“A bipoláris depresszió a I típusú bipoláris betegséghez társuló súlyos, az egészséget károsító állapot. Az Allergan-nál elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy gyógyulási lehetőséget biztosítsunk azon betegcsoportok számára, amelyek rendelkezésére álló kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyúttal bizakodva várjuk a cariprazine-ra, mint az I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelési lehetőségére, vonatkozó kiegészítő törzskönyvi kérelem (sNDA) benyújtását.”

A vizsgálatban a cariprazine összességében jól tolerálható volt. Szedáció, aluszékonyság, szédülés, kóros mozgáskényszer (akathisia) és hányinger voltak a leggyakoribb (legalább 5 százalékban és a placebohoz képest kétszeres arányban előforduló) jelentett, nemkívánatos mellékhatások. A cariprazine-nal kezelt betegek 5 százaléka, míg a placeboval kezelt betegek 2,5 százaléka esetében kellett idő előtt felfüggeszteni a vizsgálatot nemkívánatos mellékhatások miatt.

Ígéretes jövő

„A bipoláris depresszió kezelésében törzskönyvezett készítmények száma korlátozott, és még kevesebb az olyan készítmény, melyet a bipoláris betegség teljes spektrumában, a mániától a depresszióig vizsgáltak és törzskönyveztek. Ezzel a bipoláris betegségek teljes spektrumát igazoltan gyógyítani képes termékkel egy új és régóta várt terápiás lehetőséggel bővülhet a pszichiátriai közösség és ezen betegek kezelése” - jelentette ki dr. Gary Sachs, a Harvard Medical School Pszichiátriájának egyetemi tanára.

„A vizsgálat pozitív eredményét jelentős mérföldkőnek tartjuk azon az úton, ami elvezethet oda, hogy ezt az ígéretes kezelési lehetőséget a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára elérhetővé tegyük, ezzel tovább szélesítve a termék terápiás alkalmazását” – tette hozzá dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.

Az Allergan a kiegészítő törzskönyvi kérelmet (sNDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) 2018 második félévében tervezi benyújtani.

ARC

Rubens Menin, a brazíliai MRV Engenharia e Participações S.A (MRV) alapító...

FIGYÚZZ ! ! !

Már közhely, hogy a mesterséges intelligencia miatt munkahelyek szűnnek meg.

Egy új műholdnak köszönhetően hamarosan minden eddiginél gyorsabb lesz a...

KRIPTOVALUTÁK VILÁGA

35 milliárd vont (31,51 millió dollárt) loptak el.

Történelmi jelentőségű kijelentést tett az amerikai tőkepiaci felügyelet...

ÜZLET

Kétmilliárd forint értékű beruházás valósul meg az idén Hajdúszoboszlón.

Ezt olvasta már?

Fej-vállból letörését erősítette meg a Richter »