Problémák lehetnek a Richter egyik gyógyszerével

| forrás:
mti
| olvasási idő: kb. 1 perc

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes bizottsága átmeneti intézkedéseket kezdeményezett a Richter Esmya nevű gyógyszerével kapcsolatban - közölte a Richter pénteken az MTI-vel.

Átmeneti intézkedések

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) decemberben azért indított vizsgálatot, mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be. A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek.

A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes. A közleményben kiemelik, hogy a most bevezetett intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása.

A Richter mindenben együttműködik

A Richter mostani közleményében ismét hangsúlyozza: meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény, továbbá a társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.

Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyával. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott a hatóanyagból és 1972 beteg részesült megismételt kezelésben. A hatóanyag fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető - olvasható a közleményben.

A gyár véleménye

A gyógyszergyár szerint az Esmya kezelésben részesült és májkárosodást szenvedett páciensek esetének elemzése alapján nem állapítható meg egyértelmű kapcsolat a szer és a megbetegedések között. Úgy vélik, más tényezők játszhattak közre, például egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.

A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik legígéretesebb eredeti készítménye, amelynek forgalma 2016-ban 69 millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a társaság. A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium kategóriájában kereskednek, a papír a pénteki kereskedésben csaknem 5 százalékot esett, kora délután, 4,92 százalékos mínuszban, 6090 forinton forgott.

Ezt olvasta már?

Emelkedő trendjét hagyta hátra a Richter »

4IG 694 (6,12 ) AKKO Invest 438 (-1,13 ) ANY 1205 (1,26 ) APPENINN 369 (-0,54 ) AutoWallis 79 (7,53 ) CIGPANNONIA 177 (4,12 ) DELTA 99 (1,33 ) EHEP 3480 (0,87 ) ENEFI 350 (-2,78 ) FORRAS/OE 1190 (10,19 ) FORRAS/T 1500 (7,14 ) FUTURAQUA 76 (-0,26 ) GSPARK 4670 (1,52 ) KULCSSOFT 1705 (3,33 ) MASTERPLAST 600 (0,67 ) MOL 2012 (0,60 ) MTELEKOM 393 (0,77 ) NORDTELEKOM 32 (2,56 ) NUTEX 31 (-0,65 ) OPUS 276 (2,60 ) OTP 10120 (3,95 ) OTT1 213 (1,19 ) PANNERGY 652 (0,31 ) RICHTER 6875 (0,81 ) SET Group 69 (0,58 ) TAKAREK 490 (-0,20 ) WABERERS 782 (-0,76 )