Visszavonták az Efgratin törzskönyvezési kérelmét

| olvasási idő: kb. 1 perc

A Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) - közölte pénteken az MTI-vel a gyógyszercég.

A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre. Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére. A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség - olvasható a közleményben.

A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be. 2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet. A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2017. év végén a 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A pénteki kereskedésben a papírok árfolyama 0,17 százalékkal, 5870 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 6540 forint, a legalacsonyabb 4468 forint volt.

4IG 632 (-0,16 ) AKKO Invest 461 (-0,54 ) ALTEO 750 (0,54 ) ANY 1275 (0,39 ) CIGPANNONIA 178 (-2,20 ) DELTA 96 (1,05 ) FORRAS/OE 1120 (3,70 ) FUTURAQUA 69 (1,93 ) GSPARK 3250 (-0,91 ) KULCSSOFT 1500 (-0,66 ) MOL 1835 (0,71 ) MTELEKOM 381 (-0,52 ) OPUS 256 (-0,39 ) ORMESTER 12100 (-0,41 ) OTP 10860 (-0,73 ) OTT1 200 (2,67 ) PANNERGY 622 (0,65 ) RICHTER 6720 (0,98 )