Visszavonták az Efgratin törzskönyvezési kérelmét

| olvasási idő: kb. 1 perc

A Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) - közölte pénteken az MTI-vel a gyógyszercég.

A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre. Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére. A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség - olvasható a közleményben.

A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be. 2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet. A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2017. év végén a 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A pénteki kereskedésben a papírok árfolyama 0,17 százalékkal, 5870 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 6540 forint, a legalacsonyabb 4468 forint volt.

ALTEO 735 (-1,34 ) APPENINN 540 (0,56 ) AutoWallis 177 (-2,75 ) CSEPEL 616 (-1,91 ) EMASZ 26600 (0,76 ) ENEFI 227 (-0,44 ) ESTMEDIA 98 (1,03 ) FORRAS/T 1490 (2,76 ) FUTURAQUA 41 (-4,21 ) GSPARK 3570 (0,56 ) KONZUM 226 (-1,96 ) KPACK 16800 (9,80 ) MASTERPLAST 665 (-2,21 ) MOL 3266 (-1,21 ) MTELEKOM 465 (-0,85 ) NORDTELEKOM 37 (-4,70 ) NUTEX 34 (-1,45 ) OPUS 427 (-0,70 ) ORMESTER 1350 (15,38 ) OTP 11690 (-0,17 ) OTT1 197 (0,25 ) PANNERGY 740 (0,54 ) PLOTINUS 17500 (-16,67 ) RABA 1195 (-0,83 ) RICHTER 5540 (0,73 ) SET Group 349 (0,58 ) WABERERS 1795 (-1,37 ) ZWACK 17100 (-0,87 )