Visszavonták az Efgratin törzskönyvezési kérelmét

| olvasási idő: kb. 1 perc

A Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) - közölte pénteken az MTI-vel a gyógyszercég.

A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre. Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére. A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség - olvasható a közleményben.

A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be. 2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet. A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2017. év végén a 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A pénteki kereskedésben a papírok árfolyama 0,17 százalékkal, 5870 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 6540 forint, a legalacsonyabb 4468 forint volt.

4IG 4320 (1,65 ) AKKO Invest 25000 (1,63 ) ALTEO 780 (-1,02 ) APPENINN 524 (-2,24 ) AutoWallis 145 (-0,68 ) BIF 3350 (-0,59 ) CIGPANNONIA 429 (-0,23 ) CSEPEL 510 (-0,78 ) ELMU 29800 (2,05 ) ENEFI 430 (3,37 ) ESTMEDIA 124 (-0,80 ) FUTURAQUA 59 (2,25 ) GSPARK 3680 (1,94 ) KONZUM 219 (-0,68 ) KPACK 16200 (4,52 ) MOL 3328 (0,54 ) MTELEKOM 460 (-0,76 ) NORDTELEKOM 40 (-0,50 ) OPUS 439 (-0,81 ) ORMESTER 2680 (-2,90 ) OTP 12880 (-0,92 ) OTT1 220 (-3,51 ) PANNERGY 700 (-1,13 ) RICHTER 5710 (0,18 ) SET Group 710 (-2,61 ) TAKAREK 710 (1,14 ) WABERERS 1550 (-1,90 ) ZWACK 17450 (0,87 )